Allgemeine Regelungen und Vorschriften

Europäische Union (EU)

Auf europäischer Ebene werden die allgemeinen Anforderungen an die Sicherheit von Lebensmittelbedarfsgegenständen in der sogenannten Rahmenverordnung (EG) Nr. 1935/2004 festgelegt. Der Hersteller des Bedarfsgegenstandes trägt dabei die Verantwortung für die Konformität des Endproduktes mit den Bestimmungen in Artikel 3.

Nach Artikel 3 dürfen Materialien und Gegenstände für den Lebensmittelkontakt bei normaler oder vorhersehbarer Verwendung keine Stoffe auf Lebensmittel abgeben, die geeignet sind,

1. die menschliche Gesundheit zu gefährden,
2. eine unvertretbare Veränderung der Zusammensetzung der Lebensmittel herbeizuführen oder
3. eine Beeinträchtigung von Geruch, Geschmack, Textur oder Aussehen der Lebensmittel herbeizuführen (sogenannte organoleptische Eigenschaften).

Neben der übergeordneten EU-Rahmenverordnung sind vom Hersteller für Bedarfsgegenstände noch viele weitere Bestimmungen einzuhalten, wie zum Beispiel die Vorgaben zur guten Herstellungspraxis (GMP) (Verordnung (EG) Nr. 2023/2006) oder auch materialspezifische Einzelmaßnahmen, wie die Verordnung (EU) Nr. 10/2011 für Kunststoffe.

 

Deutschland

Die europäischen Vorgaben wurden weitestgehend in die nationalen Gesetze integriert. Das deutsche Pendant zur EU-Rahmenverordnung ist das „Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittel­gesetzbuch (LFGB)“. Dieses löste im Jahr 2005 das alte Lebensmittel- und Bedarfs­gegenständegesetz (LMBG) ab und ist das Dachgesetz des deutschen Lebensmittelrechts. Der Artikel 3 der EU-Rahmenverordnung wurde hier beispielsweise in §31, Abs. 1 aufgenommen.

 

BfR-Empfehlungen

Das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) erarbeitet Empfehlungen im Rahmen des deutschen „Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände und Futtermittelgesetzbuches (LFGB)“, die in der Datenbank „BfR-Empfehlungen zu Materialien für den Lebensmittelkontakt“ (ehemals „Kunststoff-Empfehlungen“) zu finden sind.

Die BfR-Empfehlungen zu Materialien für den Lebensmittelkontakt stellen keine Rechtsnormen dar. Sie orientieren sich jedoch an der europäischen Rechtslage und ihrer Umsetzung in nationales Recht und spiegeln den jeweils aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik wider. Sie sind daher dennoch eine wichtige und akzeptierte Orientierungshilfe, um abzuleiten, ob ein Gegenstand mit Lebensmittelkontakt die gesetzlichen Anforderungen der EU-Rahmenverordnung (EG) Nr. 1935/2004 oder des LFGB erfüllt. Besondere Bedeutung haben die BfR-Empfehlungen insbesondere für bislang auf EU-Ebene nicht spezifisch geregelte Materialien im Lebensmittelkontakt, wie z. B. Silikone, Papier und Kautschuk.

 

USA / FDA

Das Ziel der US-Amerikanischen „Food and Drug Administration (FDA)“ ist es, sichere Lebensmittel zu gewährleisten. Im Titel 21 des „Code of Federal Regulation (CFR)“ werden alle erlaubten Substanzen für den Kontakt mit Lebensmitteln aufgelistet, die von den US-Behörden festgelegt wurden. Auf diesen Positivlisten sind Stoffe verzeichnet, welche sich für den Kontakt mit Lebensmitteln eignen. Im Gegensatz zur EU sind die Positivlisten und die genauen Anforderungen darin sehr materialspezifisch.

Es wird davon ausgegangen, dass prinzipiell alle Komponenten eines Materials in Lebensmittel migrieren können. Daher werden alle Materialien und Inhaltsstoffe als „indirekte Lebensmitteladditive“ („Indirect Food Additives“) bezeichnet.

Titel 21 ist in Kapitel (Parts) gegliedert. Für Lebensmittelkontaktmaterialien relevant sind die Parts 170-190, welche weiter untergliedert sind. In diesen Paragraphen werden die Anforderungen an das jeweilige Material für den Lebensmittelkontakt geregelt. Diese Vorgaben beziehen sich einerseits auf die Inhaltsstoffe im Material und andererseits auch auf weitere, zusätzliche Anforderungen.

Darüber hinaus können auch Stoffe aus den sogenannten GRAS-Listen („Generally Recognized As Safe“; Part 182-184) oder sogenannte „Prior-Sanctionized Food Ingredients“ (Part 181) als Additive für alle Lebensmittelkontaktmaterialien jederzeit eingesetzt werden.

Kunststoffe

EU-Vorschriften

Innerhalb der Rahmenverordnung (EG) Nr. 1935/2004 existieren einige Einzelmaßnahmen zu bestimmten Materialien. Eine dieser Einzelmaßnahmen ist die Verordnung (EU) Nr. 10/2011 über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen. Diese auch als PIM (Plastics Implementation Measure) bezeichnete Verordnung ersetzt die frühere „Kunststoffrichtlinie“ (2002/72/EG). Mittlerweile existieren eine Reihe von Berichtigungen und Änderungen zu dieser Verordnung.

Durch den Kontakt von Kunststoffen mit Lebensmitteln können Bestandteile der Kunststoffe durch Migration auf das Lebensmittel übergehen. Ziel ist es, eine Gesundheitsgefährdung durch eine solche Migration möglichst auszuschließen.

Zu diesem Zwecke legt die Verordnung (EU) Nr. 10/2011 eine Positivliste (Unionsliste) der Monomere und Zusatzstoffe (Additive) fest, die zur Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff für den Lebensmittelkontakt verwendet werden dürfen. Keine Bestandteile der Unionsliste sind unter anderem Polymerisationshilfsmittel (Katalysatoren, Beschleuniger, Initiatoren, etc.) oder Farbstoffe. Für „Hilfsstoffe bei der Herstellung von Kunststoffen“ (polymer production aids; PPA) ist die Unionsliste nicht umfassend. Nicht durch die Unionsliste berücksichtigte Stoffe unterliegen den nationalen Rechtsvorschriften und Empfehlungen (z.B. den BfR-Empfehlungen).

Vor der Aufnahme in die Unionsliste müssen Stoffe auf ihre möglichen Übergänge auf Lebensmittel und ihre toxikologischen Eigenschaften geprüft werden. Basierend auf diesen Ergebnissen werden für einige Stoffe Obergrenzen des erlaubten Übergangs in Lebensmittel festgelegt, sogenannte „spezifische Migrationsgrenzwerte (SML)“. Für alle Substanzen, für die kein SML festgelegt wurde, galt lange Zeit ein „allgemeiner SML“ von 60 mg/kg. Dieser wurde jedoch Ende 2016 mit der Änderungsverordnung (EU) 2016/1416 abgeschafft. Für Substanzen, für die ein solcher spezifischer Migrationswert (SML) nicht überprüft werden kann, gibt es stattdessen auch mengenmäßige Beschränkungen (Höchstkonzentrationen) im Material (QM). Damit wird vorsorgend ein Übergang auf Lebensmittel begrenzt oder ausgeschlossen. Für die Summe aller in das Lebensmittel migrierten Stoffe ist eine Gesamtgrenze festgelegt, der „Gesamtmigrations­grenzwert (OML)“. Dieser OML ist definiert als 10 mg pro dm² der mit Lebensmittel in Berührung kommenden Fläche des Materials, bzw. mit 60 mg pro kg Lebensmittel.

Stoffe, die nicht bewertet wurden, dürfen in Lebensmitteln nicht nachweisbar sein. Als „nicht nachweisbar“ gilt die heute allgemein anerkannte und praktikable Nachweisgrenze von 10 ppb (0,01 mg/kg). Dieser Grenzwert wird auch in der Änderungsverordnung (EU) 2016/1416 in Artikel 11, Absatz 4 festgelegt.

Polymere und Stoffe mit einer molekularen Masse von größer als 1.000 Dalton verfügen im Allgemeinen nur über ein geringes bis hin zu keinem Migrationspotential. Darüber hinaus werden diese Stoffe nicht aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert und stellen daher in den Augen der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) auch toxikologisch nahezu kein Risiko dar. Demzufolge haben Polymere und Stoffe > 1.000 Dalton auch keine Bedeutung im Sinne der EU-Verordnungen und der nationalen Gesetze und Empfehlungen.

 

Nationale Vorschriften

Die deutsche Bedarfsgegenständeverordnung (BedGgstV) kann als das nationale Pendant zur EU-Verordnung Nr. 10/2011 betrachtet werden. In der BedGgstV werden die Stoffe aufgeführt, die beim gewerbs­mäßigen Herstellen oder Behandeln bestimmter Bedarfsgegenstände nicht verwendet werden dürfen (§3, Anlage 1) oder in Lebensmittelbedarfsgegenständen nur bis zu einer bestimmten Höchstmenge vorhanden sein dürfen (§6, Anlage 5). Auch der Übergang von Stoffen aus Kunststoffen in Lebensmittel wird in der BedGgstV (§6) geregelt.

 

BfR-Empfehlungen

Der Schwerpunkt der Empfehlungen lag ursprünglich im Bereich der Kunststoffe für den Lebensmittelkontakt. Für Kunststoffe existieren jedoch mittlerweile auf europäischer Ebene harmonisierte Rechtsvorschriften, wie insbesondere die Verordnung (EU) Nr. 10/2011, die diesen Bereich weitgehend regeln. Viele der ursprünglich in den Kunststoff-Empfehlungen enthaltenen Stoffe wurden nach und nach in die Bedarfsgegenständeverordnung oder die Unionsliste übernommen und anschließend aus den BfR-Empfehlungen gestrichen.

Aus diesem Grund berücksichtigen die BfR-Empfehlungen im Bereich der Kunststoffe nur noch die Substanzen, die nicht oder nicht erschöpfend durch die Unionsliste der EU-Verordnung Nr. 10/2011 erfasst sind. Dies sind unter anderem die „Polymerisationshilfsmittel“ (aids to polymerisation), zu denen die Bestandteile des katalytischen Systems (Katalysatoren und Initiatoren) gehören, sowie die „Hilfsstoffe bei der Herstellung von Kunststoffen“ (polymer production aids; PPA), worunter zum Beispiel Emulgatoren fallen, die im Herstellungsprozess erforderlich sind.

 

FDA

Im Titel 21 des „Code of Federal Regulation (CFR)“ sind für Kunststoffe insbesondere die Parts 177 und 178 von Relevanz. In „Part 177 – „Indirect Food Additives: Polymers“ werden die unterschiedlichen Polymertypen in einzelnen Paragraphen aufgeführt. Die Anforderungen für Polyolefine stehen beispielsweise in §177.1520 und die für Polyurethane in §177.1680. In „Part 178 – Indirect Food Additives: Adjuvants, Productions Aids, and Sanitizers“ werden in entsprechenden Paragraphen verschiedene Additive, Zusatz- und Hilfsstoffe beschrieben. Der für Antioxidantien relevante Paragraph lautet zum Beispiel §178.2010 und Farbstoffe werden in §178.3297 geregelt. Darüber hinaus sind selbstverständlich die in den GRAS-Paragraphen (Part 182-184) gelisteten Stoffe und die „Prior-Sanctionized Food Ingredients“ (Part 181) jederzeit einsetzbar.

Sollte ein Additiv nicht in dem für die geplante Verwendung vorgesehenen Paragraphen aufgeführt sein, so besteht dennoch die Möglichkeit, dieses basierend auf dem „no-migration“-Prinzip einzusetzen. Wenn von der FDA anerkannte Migrationsstudien bei der gewünschten Anwendung belegen, dass die Stoffkonzentration im Lebensmittel unterhalb von 50 ppb liegt, kann dieses Prinzip in eigener Verantwortung angewendet werden. Bei Verpackungsmaterialien mit einem hohen Marktanteil und damit einer hohen Verbraucherexposition wird von der FDA ein Grenzwert von 10 ppb empfohlen („Consumption-Factor“).

 

Warum wir keine Garantie für die finale Konformität bei Verwendung unserer Additive in Lebensmittelkontaktmaterialien geben können…

Das Migrationspotenzial eines bestimmten Stoffes kann von vielen verschiedenen Faktoren abhängen, u. a. von:

• der Art des Kunststoffes / Polymers,
• den Eigenschaften des Lebensmittels (z.B. trocken, wässrig, sauer, fettig),
• Wechselwirkungen mit anderen Kunststoffadditiven,
• dem Verhältnis zwischen Verpackungsoberfläche und Volumen.

Daher muss die endgültige Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben vom Hersteller des finalen Lebensmittelkontaktmaterials / Bedarfsgegenstandes unter Berücksichtigung der jeweiligen Verwendung und Verwendungsbedingungen erfolgen. Wir empfehlen aus diesem Grund die Durchführung von Migrationstests am finalen Produkt, um die Konformität zu prüfen und zu bestätigen. Auf eine Prüfung kann nur verzichtet werden, wenn aus dem Verhältnis von Verpackung zu Füllgutmasse bei Annahme des vollständigen Übergangs des Migranten eine Grenzüberschreitung ausgeschlossen werden kann (worst case). Wenn Sie diesbezüglich zu unseren Produkten nähere Informationen benötigen, können Sie uns gerne kontaktieren. Wir helfen Ihnen gerne weiter.

 

Was wir für Sie tun…

Wir prüfen standardmäßig, ob unsere Produkte beziehungsweise deren Inhaltsstoffe in der Unionsliste der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 enthalten sind. Sollten in unseren Produkten Polymere oder Stoffe mit einem Molekulargewicht von ausschließlich > 1.000 Dalton vorhanden sein, so beraten wir Sie auf Anfrage gerne. Des Weiteren prüfen wir den FDA-Status unserer Produkte. Entsprechende Informationen können Sie unseren „Regulatory Information Sheets“ entnehmen, die wir Ihnen auf Anfrage gerne zusenden.

Wir prüfen auf Ihren Wunsch hin auch gerne die Konformität unserer Produkte mit weiteren nationalen oder branchenspezifischen Verordnungen. Gerne beraten wir Sie auch bei der Auswahl von für den Lebensmittelkontakt geeigneten Produkten – Solutions that work.

Schmierstoffe

Schmierstoffe können unter anderem als Schmiermittel oder als Trennmittel in unterschiedlichen Bauteilen oder Maschinen (z.B. Förderbänder, Dichtungen, Verschlüsse) Verwendung finden, welche an Standorten eingesetzt werden, an denen das geschmierte Bauteil in Kontakt mit Lebensmitteln kommen kann. Da ein gelegentlicher, unbeabsichtigter Kontakt zwischen Schmierstoff und Lebensmittel nicht völlig auszuschließen ist, müssen bestimmte Anforderungen beachtet und erfüllt werden.

Für Schmierstoffe gelten in der EU und auf nationaler Ebene die allgemeinen Regelungen und Vorschriften, wie z.B. die EU-Rahmenverordnung Nr. 1935/2004 oder das LFGB (§31).

Es gibt für lebensmittelverträgliche Schmierstoffe jedoch – im Gegensatz zu Kunststoffen – keine spezifischen EU-Vorschriften und auch keine spezifischen nationalen Regelungen. Aus diesem Grund ist es üblich, die weithin anerkannten US-amerikanischen Standards heranzuziehen. In keinem anderen Land sind die gesetzlichen Bestimmungen zur Verwendung von Schmierstoffen und Schmierstoffadditiven so streng wie in den USA.

 

FDA

Im Titel 21 des „Code of Federal Regulation (CFR)“ wird von der FDA festgelegt, welche Inhaltsstoffe für Lebensmittelschmierstoffe verwendet werden dürfen. Diesbezüglich besonders relevant ist 21 CFR §178.3570 (Lubricants with incidental food contact). Additive für Schmierstoffe in Kontakt mit Lebensmitteln müssen den Anforderungen dieses Paragraphen genügen. Darüber hinaus sind, wie auch bei Kunststoffen, selbstverständlich die in den GRAS-Paragraphen (Part 182-184) gelisteten Stoffe einsetzbar.

 

NSF-Zertifizierung nach H1 / HX-1

Bis 1998 war das United States Department of Agriculture (USDA) für die Zulassung lebensmittelverträglicher Schmierstoffe zuständig. Seit 1999 haben „NSF International“ (National Sanitary Foundation) und „InS Services Ltd“ diese Aufgabe übernommen.

Ein Spezialschmierstoff für den Lebensmittelbereich kann nur dann zugelassen werden, wenn die Anforderungen der FDA erfüllt werden. Je nach Anforderungen und Vorgaben werden die Schmierstoffe in verschiedene Klassen eingeteilt. Besondere Bedeutung für den Lebensmittelbereich haben hierbei H1-Schmierstoffe („Lubricants – General incidental contact“).

An H1-Schmierstoffe werden die höchsten Ansprüche gestellt. An allen Stellen in der Lebensmittel-, Pharma- und Tierfuttermittelindustrie, an denen es zu einem gelegentlichen, technisch nicht vermeidbaren Kontakt zwischen dem Schmierstoff und dem Produkt kommen kann, dürfen nur mit H1 zertifizierte Schmierstoffe eingesetzt werden. Die Inhaltsstoffe in H1-Schmierstoffen müssen mit HX-1 („Ingredients for use in H1 lubricants – incidental contact“) zertifiziert sein. Voraussetzung für eine HX-1-Zertifizierung ist eine Listung in 21 CFR §178.3570 oder eine GRAS-Notifizierung (Part 182 und 184). Andernfalls ist ein aufwendiger Notifizierungsprozess erforderlich.

Wir freuen uns, Ihnen mitteilen zu können, dass wir unser Produkt LUBIO^® EP 3 erfolgreich nach den Standards der NSF Kategorie HX-1 zertifizieren konnten. Weitere Informationen hierzu können Sie dem NSF – White Book™ oder dem „Regulatory Information Sheet“ entnehmen. Unser Ziel ist es, auch in Zukunft weitere LUBIO^®-Produkte zertifizieren zu lassen. Gerne stehen wir für Ihre Fragen zur Verfügung.

Wir prüfen standardmäßig den FDA-Status unserer Produkte und deren Inhaltsstoffe. Entsprechende Informationen können Sie unseren „Regulatory Information Sheets“ entnehmen, die wir Ihnen auf Anfrage gerne zusenden.

Auf Anfrage sind wir auch gerne bereit, weitere Produkte auf Wunsch des Kunden bei „NSF International“ oder bei „InS Services Ltd.“ z.B. nach HX-1 zertifizieren zu lassen – sofern dies möglich ist. Wir unterstützen Sie gerne!

Wir prüfen auf Ihren Wunsch hin auch gerne die Konformität unserer Produkte mit weiteren nationalen oder branchenspezifischen Verordnungen, falls dies für Ihre Anwendungen unserer Produkte erforderlich sein sollte. Gerne beraten wir Sie auch bei der Auswahl von für den Lebensmittelkontakt geeigneten Produkten – Solutions that work.